质量验证工程师

岗位内容：
1、在有限的监督下，根据派瑞格质量体系，客户，FDA及其他质量体系的要求，启动、控制并执行确认流程及其程序。可能需要负责绩效管理，包括对确认团队成员的挑选、培训和绩效评估。
2、应用项目管理流程确保过程确认的工作根据计划和预算进行实施。
3、负责确认工作的开发，分配和报告绩效指标。
4、开发、书写并执行确认方案和最终报告（安装认证/操作认证/性能认证-IQ/OQ/PQ）。
5、评审和批准确认方案和最终报告(IQ/OQ/PQ)。
6、支持开发确认项目和草案。
7、基于确认策略，在制造方法、加工和制造过程策划文件方面做恰当的变更。
8、参与并支持Lean项目和过程改进。
9、理解，遵守并强化公司程序和法规要求。
10、负责和所有外部客户进行过程确认的沟通，维护好与内外部客户和员工的工作关系。
11、负责创建确认战略、DOE、FMEA、OQ和PQ草案、工艺完成报告，利用Minitab进行数据分析，统计过程控制。
12、可能需对多个叠加交叉的确认过程进行负责或监督。
13、能够为确认工程师和质量工程师制定和实施培训计划。
14、负责指导部门质量检验员的工作活动，以在预期时间内（包含管理层批准的加班时间）优化所有生产订单的产能和检验。
15、领导、指导和培训各部门的人员以确保质量及文件正确完成。
16、验证所有生产程序已被跟踪和记录保持正确。 
17、协助解决和处理检验（如IDR，进料检、过程检、终检）中发现的不合格品。
18、指导/协助内部质量审核。
19、检查工艺符合性。
20、根据适用的程序，接收和确认来自供应商和客户退货投诉问题。并在规定的时间内关闭客户投诉。
21、培训新员工和再培训，以确保质量检验员满足要求，并提高他们的知识和技能。
22、负责员工发展，进行措施纠正，如必要采取审查和纪律处分。
23、参与实施体系和程序以满足ISO13485标准、FDA820法规和GMP质量体系。
24、负责建议、参与改进方法和流程。
25、本科及以上学历或同等的工作经验，机械或材料相关专业，CET-6。
26、在法规、质量、运营或开发方面有经验。
27、在过程确认和质量工程方面有至少3年的工作经验。