研发工程师（医疗器械）

【工作职责】
- 新产品研发：负责无源/有源/无菌类医疗器械产品从概念设计、样机制作、测试验证到设计转换的全流程研发工作，确保符合质量管理体系要求；
-关键系统管理：独立负责研发与生产环境中的净化空调系统（HVAC）、纯化水系统（PW）及工艺用气系统的全面管理，主导其在研发项目中的规划、设计对接、性能验证（IQ/OQ/PQ）与持续优化，确保满足工艺与法规要求；
- 技术文件管控：编制与审核设计图纸、工艺规程、验证方案、风险管理报告及产品注册所需的全套技术文件，保证其准确性与合规性；
- 跨部门协同与量产支持：协同生产、质量、技术等部门，完成关键系统及相关工艺设备的选型、安装调试与工艺验证，为产品顺利量产提供技术支持；
- 法规与技术跟进：跟踪国内外医疗器械法规、技术标准及行业动态，将系统管理及先进工艺要求前瞻性融入研发设计；
- 问题解决与改进：主导解决研发与生产过程中出现的与环境、介质相关的技术工艺问题，进行偏差调查并实施纠正预防措施；
- 产品全生命周期维护：负责产品上市后的维护与设计改进，根据用户反馈持续优化产品性能、质量与可靠性；
- 领导安排的其他任务。
【任职要求】
- 本科及以上学历，机械工程、生物医学工程、制药工程、控制工程等相关专业；
- 3年以上医疗器械研发经验，必须具备无菌/无源/有源医疗器械的完整研发经验，并拥有独立的净化空调、纯化水、工艺用气三大系统管理经验，至少深度主导过其中两大系统的设计、验证或管理工作；
- 精通医疗器械研发流程与设计控制，熟悉GMP、ISO13485、YY/T 0033等法规标准对洁净环境及工艺介质的严格要求；
- 具备扎实的工程设计与计算能力，能独立完成系统原理设计、参数计算、设备选型及技术协议编制，熟练使用CAD、SolidWorks等设计工具及数据分析软件；
- 具备出色的系统思维、跨部门协作与资源整合能力，能有效推动技术方案落地。具备较强的技术文献阅读与分析能力；
- 具有医疗器械产品注册申报经验者优先。